Fonte: www.fnovi.it del: 26 02 2010
Uso in deroga del farmaco veterinario – Le istanze presentate dalla FNOVI
Data: 25.02.2010
In attesa della pubblicazione del documento elaborato in materia di “farmaco veterinario: uso in deroga”, la Federazione Nazionale degli Ordini dei Veterinari Italiani rende note che le principali istanze proposte all’incontro avuto ieri con la competente Direzione generale della sanità animale e del farmaco veterinario del Ministero della Salute e che hanno riguardato:
– la dispensazione del farmaco veterinario (invocata la possibilità per il veterinario di dispensare il farmaco veterinario);
– la detenzione del farmaco in deroga (è stato chiesto di chiarire la legittimità della detenzione del farmaco veterinario per l’uso in deroga e che la detenzione di un farmaco non equivale all’uso in deroga);
– mangimi medicati e deroghe -DLgs 90/93 e DLgs 193/06 (sollecitata l’emanazione di una circolare con la quale chiarire le istanze previste nel capitolo sui mangimi medicati relativamente alla corretta applicazione della norma ossia chiarire il significato, nei mangimi composti da più premiscele medicate, di deroga ponendo l’accento sulle differenze tra deroghe alla fabbricazione e deroghe all’utilizzo riguardanti due impianti normativi differenti- D.lgs. 90/93 e D.lgs. 193/2006;
– mangimi medicati e tempi di sospensione (è stato richiesto di spiegare il significato, nei mangimi composti da più premiscele medicate, della giusta applicazione dei tempi di sospensione nella corretta lettura delle normative. A parere della FNOVI la deroga alla fabbricazione con una sola premiscela non necessariamente fa scattare l’uso in deroga del mangime con più premiscele medicate con l’applicazione dei 28 gg;
– mangimi (richiesta l’istituzione di un tavolo tecnico che riveda la normativa);
– apicoltura – ac.ossalico-farmaci (è stato richiesto di elaborare urgentemente, di concerto con il tavolo tecnico appena istituito, un protocollo d’intervento, possibilmente con lo strumento dell’O.M., che in attesa di registrazione e/o autorizzazione all’uso di prodotti registrati a base di ac. ossalico in altri paesi europei, consenta l’uso di questa molecola legalmente anche in presenza di altri farmaci autorizzati per la varroasi su tutto il territorio nazionale in considerazione della diffusione endemica della varroa. La FNOVI ha inoltre espresso la necessità di avviare urgentemente l’iter autorizzativo per l’Italia di prodotti registrati in altri paesi europei e ha sollecitato l’emanazione di una nota ministeriale che chiarisca il corretto uso dell’iter prescrittivo distributivo e di utilizzazione dei farmaci, ac. ossalico compreso, in attesa dell’approvazione del protocollo di cui sopra;
– specie minori e terapie orfane: riconoscimento dei protocolli operativi (è stato richiesto di ammettere, ovunque sia possibile, protocolli operativi che considerino rispettato l’uso a cascata in base a documentate segnalazioni di farmacovigilanza assimilabili alle realtà che fanno richiesta di adesione al protocollo svincolando così la possibilità di applicazione dell’uso in deroga alla sola segnalazione di farmacovigilanza legata all’esperienza professionale di ogni singolo veterinario nelle singole realtà;
– Farmaco omeopatico – pari dignità e autorizzazioni dei medicinali (sollecitato il recepimento della Dir. 82/2001/CE nel senso indicato documento presentato dalla FNOVI, svincolando il farmaco omeopatico dall’uso a cascata e riconoscendogli la dignità di scelta terapeutica primaria come indicato nella volontà del legislatore europeo;
– gas anestetici nelle strutture di cura per equidi DPA (è stata sottolineata la necessità di chiarire l’uso dei gas anestetici nelle strutture di cura per equidi DPA;
– richiesta l’abrogazione del registro dell’uso in deroga del veterinario;
– la revisione dell’art. 84 del DLgs 193/06 (eliminando il divieto di somministrazione seppur in deroga di farmaci umani negli animali DPA tenendo conto del fatto che tale divieto non sussiste per lo stesso animale se trattato per la stessa patologia, in allevamento e che la Dir. 82/2001/CE non contempla per niente la fattispecie).
– il confezionamento di flaconi multidose (è stato richiesto di tener conto nell’iter autorizzativo dei medicinali per uso veterinario della tipologia di confezionamento che non deve consentire flaconi multidose per sostanze da utilizzare in assoluta sterilità e infine di tener conto nell’iter autorizzativo dei medicinali per uso veterinario a basso consumo confezionati in flaconi multidose a breve scadenza dell’utilizzo medio in modo da evitare lo spreco regolare del farmaco.
– la dispensazione del farmaco veterinario (invocata la possibilità per il veterinario di dispensare il farmaco veterinario);
– la detenzione del farmaco in deroga (è stato chiesto di chiarire la legittimità della detenzione del farmaco veterinario per l’uso in deroga e che la detenzione di un farmaco non equivale all’uso in deroga);
– mangimi medicati e deroghe -DLgs 90/93 e DLgs 193/06 (sollecitata l’emanazione di una circolare con la quale chiarire le istanze previste nel capitolo sui mangimi medicati relativamente alla corretta applicazione della norma ossia chiarire il significato, nei mangimi composti da più premiscele medicate, di deroga ponendo l’accento sulle differenze tra deroghe alla fabbricazione e deroghe all’utilizzo riguardanti due impianti normativi differenti- D.lgs. 90/93 e D.lgs. 193/2006;
– mangimi medicati e tempi di sospensione (è stato richiesto di spiegare il significato, nei mangimi composti da più premiscele medicate, della giusta applicazione dei tempi di sospensione nella corretta lettura delle normative. A parere della FNOVI la deroga alla fabbricazione con una sola premiscela non necessariamente fa scattare l’uso in deroga del mangime con più premiscele medicate con l’applicazione dei 28 gg;
– mangimi (richiesta l’istituzione di un tavolo tecnico che riveda la normativa);
– apicoltura – ac.ossalico-farmaci (è stato richiesto di elaborare urgentemente, di concerto con il tavolo tecnico appena istituito, un protocollo d’intervento, possibilmente con lo strumento dell’O.M., che in attesa di registrazione e/o autorizzazione all’uso di prodotti registrati a base di ac. ossalico in altri paesi europei, consenta l’uso di questa molecola legalmente anche in presenza di altri farmaci autorizzati per la varroasi su tutto il territorio nazionale in considerazione della diffusione endemica della varroa. La FNOVI ha inoltre espresso la necessità di avviare urgentemente l’iter autorizzativo per l’Italia di prodotti registrati in altri paesi europei e ha sollecitato l’emanazione di una nota ministeriale che chiarisca il corretto uso dell’iter prescrittivo distributivo e di utilizzazione dei farmaci, ac. ossalico compreso, in attesa dell’approvazione del protocollo di cui sopra;
– specie minori e terapie orfane: riconoscimento dei protocolli operativi (è stato richiesto di ammettere, ovunque sia possibile, protocolli operativi che considerino rispettato l’uso a cascata in base a documentate segnalazioni di farmacovigilanza assimilabili alle realtà che fanno richiesta di adesione al protocollo svincolando così la possibilità di applicazione dell’uso in deroga alla sola segnalazione di farmacovigilanza legata all’esperienza professionale di ogni singolo veterinario nelle singole realtà;
– Farmaco omeopatico – pari dignità e autorizzazioni dei medicinali (sollecitato il recepimento della Dir. 82/2001/CE nel senso indicato documento presentato dalla FNOVI, svincolando il farmaco omeopatico dall’uso a cascata e riconoscendogli la dignità di scelta terapeutica primaria come indicato nella volontà del legislatore europeo;
– gas anestetici nelle strutture di cura per equidi DPA (è stata sottolineata la necessità di chiarire l’uso dei gas anestetici nelle strutture di cura per equidi DPA;
– richiesta l’abrogazione del registro dell’uso in deroga del veterinario;
– la revisione dell’art. 84 del DLgs 193/06 (eliminando il divieto di somministrazione seppur in deroga di farmaci umani negli animali DPA tenendo conto del fatto che tale divieto non sussiste per lo stesso animale se trattato per la stessa patologia, in allevamento e che la Dir. 82/2001/CE non contempla per niente la fattispecie).
– il confezionamento di flaconi multidose (è stato richiesto di tener conto nell’iter autorizzativo dei medicinali per uso veterinario della tipologia di confezionamento che non deve consentire flaconi multidose per sostanze da utilizzare in assoluta sterilità e infine di tener conto nell’iter autorizzativo dei medicinali per uso veterinario a basso consumo confezionati in flaconi multidose a breve scadenza dell’utilizzo medio in modo da evitare lo spreco regolare del farmaco.
